As origens e a lógica do grupo controle

O caso da polilaminina traz à tona o debate sobre as regras que governam os testes de medicamentos e em que contextos eles podem ser flexibilizados. Vamos supor que esses 30 pacientes todos voltem a andar.

Próxima fase O laboratório Cristália anunciou no último dia 16 que vai iniciar o estudo de fase 1 com a polilaminina. A partir de 24 de setembro, cinco pacientes adultos, que tenham sofrido uma lesão grave na medula há menos de 72 horas, devem ser recrutados para participar da pesquisa, que tem como principal objetivo avaliar a segurança do tratamento.

Até o século 19, o processo de introdução de novas tecnologias e medicamentos era essencialmente clínico: terapias eram testadas caso a caso”, explica o historiador. Segundo o historiador da Fiocruz, a primeira testagem em massa de que se tem notícia aconteceu em 1910, com o objetivo de avaliar um medicamento contra a sífilis chamado Salvarsan.

Desde 1937, o britânico defendia o método da randomização e de grupos controle no estudo de tratamentos. O uso de uma nova droga em alguns poucos casos não pode ser aceito como prova de seu efeito”, escreveram os cientistas, em 1948, no British Medical Journal.

Assim, eles reuniram 107 pacientes e os dividiram em dois grupos: 55 pessoas receberam a estreptomicina e outros 52 o tratamento vigente até então (repouso absoluto). Seis meses depois, 28 pacientes tratados com o medicamento apresentaram melhora considerável, enquanto 4 do grupo controle tiveram o mesmo progresso.

Não podemos fazer isso na proporção de 1 para 1, tem de ser feito com grupos maiores”, diz o epidemiologista.

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